近日，安科生物 HK010 注射液I期臨床試驗(yàn)研究者會議在上海召開，標(biāo)志著公司在腫瘤雙抗領(lǐng)域開啟了新的篇章。安科生物董事長宋禮華、集團(tuán)高級副總裁盛海、集團(tuán)副總裁陸春燕出席了會議。由于疫情原因，本次會議采用了線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行。此前早些時候，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該藥品的臨床試驗(yàn)申請，目前已獲得受理。
會議首先由公司藥品注冊管理中心主任章良弼介紹了所有參會專家。集團(tuán)高級副總裁盛海先生代表公司向所有參會專家及學(xué)者表示了歡迎與感謝，并就HK010注射液的研發(fā)背景及臨床試驗(yàn)的實(shí)施做了介紹。集團(tuán)副總裁陸春燕女士細(xì)致分享了公司的發(fā)展歷程、研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物前沿技術(shù)等，讓與會嘉賓對安科生物有了更深入及全方位的了解。
HK010是由公司與瀚科邁博共同開發(fā)并由公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，擬定適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。PD-L1是PD-1的配體，主要在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，可以抑制淋巴結(jié)CD8+T細(xì)胞增生，幫助腫瘤免疫逃逸，但是臨床數(shù)據(jù)顯示PD-1/PD-L1單抗類藥物治療療效有限。4-1BB是一種激活型免疫檢查點(diǎn)分子，主要表達(dá)于活化的T細(xì)胞，可激活T細(xì)胞提高機(jī)體的抗腫瘤免疫應(yīng)答水平，但研究數(shù)據(jù)顯示，4-1BB單抗會使T細(xì)胞過度活化，導(dǎo)致潛在的全身免疫反應(yīng)風(fēng)險。基于以上情況，PD-L1/4-1BB的雙特異性抗體HK010能夠“揚(yáng)長避短”，既能阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1并條件性激活4-1BB共刺激信號，從而達(dá)到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重作用，在增強(qiáng)藥效的同時，提高安全性，是一款具有潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。臨床前研究表明，HK010在動物腫瘤模型中顯示了強(qiáng)效的抗腫瘤活性。同時，該雙抗對兩端抗原分子之間的親和力進(jìn)行了差異化設(shè)計并弱化其Fc功能，可以很好地平衡藥效和毒性，在猴子毒理研究中也展現(xiàn)出了良好的安全性。
雙特異抗體是同時能結(jié)合兩個不同表位或者抗原的抗體，從而阻斷或激活雙靶點(diǎn)信號通路，因此可能會獲得比單一抗體甚至抗體聯(lián)用更好的臨床治療效果。與單抗相比，在藥效方面，雙特異性抗體增加了一個特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，具備雙重作用機(jī)制，甚至產(chǎn)生可能產(chǎn)生單抗聯(lián)用不具備的協(xié)同機(jī)制，達(dá)到“1+1>2”的抗腫瘤效果。在安全性方面，雙特異性抗體可通過腫瘤特異性靶點(diǎn)，將分子精準(zhǔn)定位于腫瘤微環(huán)境中，具有特異性更強(qiáng)、靶向性更強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)。
目前，國內(nèi)外PD-L1/4-1BB雙特異性抗體均處于臨床研究階段，由于各家不同的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計及隨著臨床開發(fā)的深入，不同產(chǎn)品會顯現(xiàn)出差異化。公司的HK010雙特性抗體預(yù)期可實(shí)現(xiàn)療效好和安全高的特點(diǎn)，是一種獨(dú)特的新型抗腫瘤藥物。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院是本次臨床試驗(yàn)的組長單位。主要研究者邵志敏教授出席本次會議并做精彩致辭。邵教授首先對公司選擇復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院作為組長單位表示衷心的感謝，也對所有參與此次臨床試驗(yàn)的各單位表示歡迎；指出復(fù)旦腫瘤醫(yī)院作為我國成立最早的，集醫(yī)、教、研、防為一體的三級甲等腫瘤�？漆t(yī)院，目前設(shè)徐匯和浦東兩個院區(qū)，擁有國際水平的專家治療團(tuán)隊(duì)和I期團(tuán)隊(duì)，作為牽頭單位，將對本次臨床研究的開展予以全方位支持，并衷心祝愿本項(xiàng)目成功實(shí)施并結(jié)出碩果，造福百姓。中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院黨委書記劉連新先生也通過視頻在線方式表達(dá)對本次臨床試驗(yàn)充滿信心。
會上，公司對本次I期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授的主持下，與會專家就方案進(jìn)行了充分細(xì)致的討論。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院王中華主任、吉林大學(xué)第一醫(yī)院崔久嵬教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院宗紅主任、統(tǒng)計單位鄭青山教授和檢測單位董立厚總監(jiān)等各單位專家就方案的設(shè)計提出寶貴意見，并最終達(dá)成了共識。
會議的最后，董事長宋禮華先生代表公司衷心感謝各位專家的參會，表示會積極配合各臨床中心，全力以赴做好臨床試驗(yàn)，期望HK010注射液I期臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛉〉脠A滿成功，希望雙抗產(chǎn)品能做出預(yù)期效果，為未來的腫瘤治療事業(yè)作出一份貢獻(xiàn)。
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